AMG - Arzneimittelgesetz

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Gesetz - AMG

Arzneimittelgesetz - AMG

Erster Abschnitt

- § 1 Zweck des Gesetzes

- § 2 Arzneimittelbegriff

- § 3 Stoffbegriff

- § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

- § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich

- § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweiter Abschnitt

- § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

- § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit

- § 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten

- § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

- § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

- § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

- § 10 Kennzeichnung

- § 11 Packungsbeilage

- § 11a Fachinformation

- § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt

- § 13 Herstellungserlaubnis

- § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

- § 15 Sachkenntnis

- § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

- § 17 Fristen für die Erteilung

- § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

- § 19 Verantwortungsbereiche

- § 20 Anzeigepflichten

- § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

- § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

- § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

- § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt

- § 21 Zulassungspflicht

- § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

- § 22 Zulassungsunterlagen

- § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere

- § 24 Sachverständigengutachten

- § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

- § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

- § 24c Nachforderungen

- § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis

- § 25 Entscheidung über die Zulassung

- § 25a Vorprüfung

- § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

- § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

- § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

- § 27 Fristen für die Erteilung

- § 28 Auflagenbefugnis

- § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

- § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

- § 31 Erlöschen, Verlängerung

- § 32 Staatliche Chargenprüfung

- § 33 Kosten

- § 34 Information der Öffentlichkeit

- § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

- § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

- § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt

- § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

- § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

- § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

- § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

- § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

- § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt

- § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

- § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung

- § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

- § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Siebter Abschnitt

- § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte

- § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

- § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

- § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

- § 47 Vertriebsweg

- § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

- § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

- § 48 Verschreibungspflicht

- § 49

- § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

- § 51 Abgabe im Reisegewerbe

- § 52 Verbot der Selbstbedienung

- § 52a Großhandel mit Arzneimitteln

- § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

- § 52c Arzneimittelvermittlung

- § 53 Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt

- § 54 Betriebsverordnungen

- § 55 Arzneibuch

- § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt

- § 56 Fütterungsarzneimittel

- § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte

- § 56b Ausnahmen

- § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

- § 57a Anwendung durch Tierhalter

- § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

- § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

- § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

- § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen

- § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

- § 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen

- § 60 Heimtiere

- § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Zehnter Abschnitt

- § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde

- § 63 Stufenplan

- § 63a Stufenplanbeauftragter

- § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

- § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

- § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

- § 63e Europäisches Verfahren

- § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

- § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

- § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

- § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

- § 63j Ausnahmen

Elfter Abschnitt

- § 64 Durchführung der Überwachung

- § 65 Probenahme

- § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

- § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

- § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

- § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

- § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

- § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

- § 69b Verwendung bestimmter Daten

Zwölfter Abschnitt

- § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

- § 71 Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt

- § 72 Einfuhrerlaubnis

- § 72a Zertifikate

- § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

- § 73 Verbringungsverbot

- § 73a Ausfuhr

- § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt

- § 74a Informationsbeauftragter

- § 75 Sachkenntnis

- § 76 Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt

- § 77 Zuständige Bundesoberbehörde

- § 77a Unabhängigkeit und Transparenz

- § 78 Preise

- § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

- § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

- § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen

- § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

- § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union

- § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Sechzehnter Abschnitt

- § 84 Gefährdungshaftung

- § 84a Auskunftsanspruch

- § 85 Mitverschulden

- § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

- § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

- § 88 Höchstbeträge

- § 89 Schadensersatz durch Geldrenten

- § 90

- § 91 Weitergehende Haftung

- § 92 Unabdingbarkeit

- § 93 Mehrere Ersatzpflichtige

- § 94 Deckungsvorsorge

- § 94a Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt

- § 95 Strafvorschriften

- § 96 Strafvorschriften

- § 97 Bußgeldvorschriften

- § 98 Einziehung

- § 98a Erweiterter Verfall

Achtzehnter Abschnitt

Erster Unterabschnitt

- § 99 Arzneimittelgesetz 1961

- § 100

- § 101

- § 102

- § 102a

- § 103

- § 104

- § 105

- § 105a

- § 105b

- § 106

- § 107

- § 108

- § 108a

- § 108b

- § 109

- § 109a

- § 110

- § 111

- § 112

- § 113

- § 114

- § 115

- § 116

- § 117

- § 118

- § 119

- § 120

- § 121

- § 122

- § 123

- § 124

Zweiter Unterabschnitt

- § 125

- § 126

Dritter Unterabschnitt

- § 127

- § 128

- § 129

- § 130

- § 131

Vierter Unterabschnitt

- § 132

Fünfter Unterabschnitt

- § 133

Sechster Unterabschnitt

- § 134

Siebter Unterabschnitt

- § 135

Achter Unterabschnitt

- § 136

Neunter Unterabschnitt

- § 137

Zehnter Unterabschnitt

- § 138

Elfter Unterabschnitt

- § 139

Zwölfter Unterabschnitt

- § 140

Dreizehnter Unterabschnitt

- § 141

Vierzehnter Unterabschnitt

- § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

Fünfzehnter Unterabschnitt

- § 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

Sechzehnter Unterabschnitt

- § 144

Siebzehnter Unterabschnitt

- § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt

- § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

- Anhang (zu § 6a Abs. 2a)