(1) Wer Sera, Impfstoffe oder Antigene nach § 17c Abs. 1 Satz 1 gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Anwendung in eigenen Tierbeständen herstellen will, bedarf für das jeweilige Mittel einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die diese Mittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen wollen.

(2) Für Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4 Nr. 1, die in Kliniken und Instituten der tierärztlichen Lehranstalten oder in anderen, der wissenschaftlichen Erforschung oder der staatlichen Bekämpfung von Tierseuchen dienenden Instituten hergestellt werden sollen, kann abweichend von Absatz 1 eine allgemeine, nicht auf ein bestimmtes Mittel bezogene Herstellungserlaubnis erteilt werden. Einrichtungen, denen eine Erlaubnis nach Satz 1 erteilt wird, haben die Herstellung von Mitteln nach § 17c Abs. 1 Satz 3 unter Angabe der Art und der hergestellten Menge der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(3) Die Erlaubnis nach Absatz 1 wird von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit der nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 jeweils zuständigen Stelle erteilt.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.

die Personen, unter deren Leitung die Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1 hergestellt oder geprüft werden sollen, die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde nicht besitzen;

2.

die Person, unter deren Leitung die Mittel vertrieben werden sollen, nicht benannt ist;

3.

die in den Nummern 1 oder 2 bezeichneten Personen die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder

4.

geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel nicht vorhanden sind.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. Absatz 3 gilt entsprechend.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, um die Verschleppung von Tierseuchen zu verhüten sowie einen ordnungsgemäßen Umgang, eine sachgerechte Anwendung und die erforderliche Qualität der Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1 sicherzustellen,

1.

das Nähere über

a)

die Versagungsgründe nach Absatz 4 Nr. 1 und 4,

b)

die Erlaubnis einschließlich des Verfahrens, des Ruhens und einer über die Erlaubnis zu erteilenden Bescheinigung

zu bestimmen;

2.

Vorschriften zu erlassen über

a)

die Anzeige beim Wechsel einer in Absatz 4 Nr. 1 oder 2 bezeichneten Person sowie bei wesentlicher Änderung der Räume oder Einrichtungen nach Absatz 4 Nr. 4,

b)

die Herstellung, Lagerung und Verpackung sowie die Abgabe und Anwendung der Mittel,

c)

die Kennzeichnung der Mittel und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse,

d)

die Anlage und Ausstattung der Betriebe und Einrichtungen, in denen die Mittel hergestellt, geprüft, verpackt oder gelagert werden,

e)

die Haltung und Kontrolle der zur Herstellung und Prüfung der Mittel verwendeten Tiere,

f)

die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in den Buchstaben d und e genannten Betriebsvorgänge, die in Buchstabe e genannten Tiere, die Herkunft und die Abgabe von Mitteln sowie über Namen und Anschrift des Empfängers,

g)

die Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,

h)

die Kennzeichnung, Absonderung und Vernichtung nicht verkehrsfähiger Mittel,

i)

Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1;

3.

Anforderungen an das Personal in Betrieben oder Einrichtungen, in denen die Mittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder abgegeben werden, zu stellen;

4.

die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung der Mittel vorzuschreiben, zu verbieten oder zu beschränken und das Inverkehrbringen der Mittel für bestimmte Anwendungsbereiche zu untersagen.

(6a) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

die Zuständigkeit für die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis und die Erteilung einer entsprechenden Bescheinigung auf das Paul-Ehrlich-Institut zu übertragen,

2.

das Nähere über die Bescheinigung nach Nummer 1 einschließlich des Verfahrens zu bestimmen.

(7) Das Bundesministerium wird ermächtigt,

1.

durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit der Tiere erforderlich ist,

a)

vorzuschreiben, dass die bei der Anwendung von Mitteln nach § 17c Abs. 1 Satz 1 auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen, zentral erfasst und ausgewertet und die zu ergreifenden Maßnahmen koordiniert werden,

b)

die hierfür zuständige Behörde zu bestimmen und

c)

vorzuschreiben, dass die nach Buchstabe b zuständige Behörde mit den zuständigen Behörden der Länder, den Tierärztekammern sowie mit anderen Behörden zusammenwirkt, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben durch Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1 auftretende Risiken erfassen;

2.

durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung von Aufgaben nach Nummer 1 Buchstabe a

a)

die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden auf den verschiedenen Gefahrenstufen zu regeln,

b)

die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer zu regeln,

c)

die jeweils nach diesem Gesetz oder auf Grund dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen,

d)

Informationsmittel und -wege zu bestimmen und hierfür einen Stufenplan zu erstellen.