Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung am bzw. im menschlichen Körper, um zu heilen, zu lindern, zu verhüten von Krankheiten bzw. krankhaften Beschwerden. Ebenso kommen sie zum Einsatz, um Krankheitserreger, Parasiten und körperfremde Stoffe abzuwehren.

Arzneimittel unterliegen in ihrer Verordnung, welche vom behandelnden Arzt erfolgt, den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), um die Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten. Sie sind in Deutschland gemäß § 43 des Arzneimittelgesetzes grundsätzlich apothekenpflichtig. In der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, welche sich an den §§ 44 bis 46 des Arzneimittelgesetzes orientiert, sind Regelungen enthalten, welche Arzneimittel der Apothekenpflicht unterliegen und welche Arzneimittel auch außerhalb von Apotheken vertrieben werden dürfen. Gemäß § 48 des Arzneimittelgesetzes sind Arzneimittel verschreibungspflichtig, wenn bei ihnen besondere Anwendungsrisiken gegeben sind. Regelungen hierzu trifft das Bundesministerium für Gesundheit in der Arzneimittelverschreibungsverordnung.

Aufgrund ihrer Definition erfolgt eine Abgrenzung der Arzneimittel von anderen, den Arzneimitteln bisweilen ähnelnden Stoffen, beispielsweise von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln.

Vor dem Inverkehrbringen müssen in Deutschland Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Homöopathische oder traditionelle Arzneimittel bedürfen einer vorherigen Registrierung. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind die Voraussetzungen für die Zulassung bzw. Registrierung eines Arzneimittels festgehalten. In Deutschland dürfen Arzneimittel nur über Apotheken verkauft werden. In den §§ 44 bis 46 des AMG sind Regelungen zu Ausnahmen von der Apothekenpflicht aufgeführt, welche als freiverkäufliche Arzneimittel auch außerhalb von Apotheken vertrieben werden dürfen. Apotheken dürfen neben diesen freiverkäuflichen Arzneimitteln apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr bringen, wobei dieses schon bei der Lagerung der Fall ist, nicht erst bei der Weitergabe an den Kunden.

Arzneimittel unterliegen in Deutschland der Kennzeichnungspflicht. Diese Kennzeichnung muss in deutscher Sprache erfolgen und folgende Angaben enthalten:

• Name, Bezeichnung des Arzneimittels
• Name bzw. Firma des Herstellers
• Art der Anwendung
• Zusammensetzung
• Herstellungsdatum
• Haltbarkeitsdatum
• Verfallsdatum
• Zulassungsnummer
• Chargennummer
• Darreichungsform
• Anwendungsgebiete
• Gegenanzeigen
• Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig

Freiverkäufliche Arzneimittel können vereinfachte Angaben enthalten.